真空过滤器是将从大气吸入的污染物(主要是尘埃)收集起来，防止系统污染，用在吸盘和真空发生器(或真空阀)之间。在真空发生器的排气口、真空阀的吸气口(或排气口)和真空泵的排气口应安装消声器。是在滤液出口处形成负压作为过滤的推动力。这种过滤机又分为间歇操作和连续操作两种。间歇操作的真空过滤机可过滤各种浓度的悬浮液，连续操作的真空过滤机适于过滤含固体颗粒较多的稠厚悬浮液。

　　真空过滤器包含真空负压式过滤器，真空负压式过滤器有两种类型，一种以多孔玻璃为滤膜支撑垫，它可以确保被截留颗粒在滤膜表面均匀分布，因此特别适合颗粒物的收集和计数。另一种以带有PTFE涂层的不锈钢筛网作为滤膜支撑垫，适合收集滤过液，如样品除颗粒等应用。当过滤较粘稠的液体(如从油类样品中收集颗粒时)，也建议使用这种类型的滤器，清洗更方便。

　　真空过滤器使用前我们要先检查一下出入口配管是不是已经安装妥了，再就是把出入口的管固定好在这个槽里面，让出入口可以达到不容易摆动的目的。再就是打开排气阀后再打开药阀，把水由这个加药阀经过加药槽再进入这个泵浦跟这个口管里面，让入口管里面完注满液体，或是打开过滤机上盖把取下上盖，把水由这个过滤筒注入里面，让入口管里面完注满液体。启动马达之前的时候要先检查使用马达接线电压是不是正确，这是防止出现错误。启动马达之前先要把加药阀锁紧之后再打开排气阀，让气体由这个导管排入加药槽里面。

　　部分：临床试验条件与合规性

　　1、临床试验机构

　　◆是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展

　　◆是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等

　　◆仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合

　　2、临床试验的伦理审查

　　◇知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）

　　◇是否具有伦理审查记录

　　◇伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致

　　3、临床试验备案情况

　　◆临床试验开始前是否向省局提交备案

　　4、临床试验协议/合同

　　◇是否签署临床试验协议/合同

　　◇协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符

　　◇制定文件是否明确各方的职责分工

　　第二部分：临床试验部分

　　1、临床试验准备情况

　　◆申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案

　　◆临床试验方案是否经伦理委员会审查同意

　　◆申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训

　　◆临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录

　　2、知情同意情况（免知情同意除外）

　　◇已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）

　　◇签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致

　　◇伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间

　　◇知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员，签署日期等）

　　◇受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）

　　3、临床试验实施情况

　　◆申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等

　　◆临床试验过程是否严格遵循临床试验方案

　　◆各临床试验机构执行的试验方案是否统一

　　◆临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员填写

　　◆临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成

　　◆申请人是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录

　　第三部分：临床试验数据管理

　　1、是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）

　　2、病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符

　　3、病例筛选入选记录及受试者鉴认文件（如适用）等是否可以溯源，并且具有关联性

　　4、试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源

　　5、病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）

　　6、病例报告表填写是否完整（如适用）

　　7、临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章

　　第四部分：试验用体外诊断试剂的管理

　　1、该产品是否具有具备资质的检测机构出具的产品合格报告

　　2、管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符

　　3、运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求

　　4、是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符

　　第五部分：临床试验用样本的管理

　　1、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

　　2、临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录

　　3、是否存在临床试验用样本复测情况，如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

　　4、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

　　第六部分：申报资料的情况

　　1、注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致

　　2、注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的临床试验报告版本及内容一致

　　3、注册申请的临床试验报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录一致，数据库锁定后是否有修改及修改说明

　　4、注册申请的临床试验报告中入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数一致

　　5、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实