Sartofluor&#174

【简单介绍】

Sartofluor GA 小型滤芯用强疏水性PTFE膜制造,特别设计用于cGMP要求的区域无菌排气和气体过滤。由于其强疏水性,即使在高容量气流,非常潮湿或严格的在线蒸汽灭菌的情况下,Sartofluor GA 小型滤芯都能提供Z高的工艺安全性。

【详细说明】

支撑层

聚丙烯(PP)

结构化合物

聚丙烯(PP)

O形圈

硅胶(可选EPDM或Viton)

高度

0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mm

要求的zui小起泡点

1.0 bar | 14.5 psi

允许的zui大空气扩散流

at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min

细菌截留

依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留

细菌内毒素

鲎试剂(LAL)检测法<0.25 EU/mL

抽提物

产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。

生物安全性

滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。

灭菌

在线蒸汽灭菌: zui少 25次,134 ℃, 30 分钟. zui大差压 0.3 bar| 5 psi;高压灭菌 : zui少 25次, 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分钟或其他确定的参数

无纤维溶出

该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分

GMP符合性

该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。

Membrane material

聚四氟乙烯 (PTFE)

zui大压差

20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar

接合器

14 – 插塞式接口配双O形环