简要描述：

登革热NS1抗原检测试剂（胶体金法）
Panbio Dengue Early Rapid 是一步法体外免疫层析测定，用于定性测定人血清、血浆或全血中的登革热病毒 NS1 抗原，从而诊断早期急性登革热感染。该检测设备包含一个膜条，测试带区预先包被了登革热NS1 抗原捕获型抗体。登革热 NS1 抗原捕获型抗体-胶体金标记物和血清、血浆或全血样本通过层析法沿着膜条到达测试区（T），

登革热NS1抗原检测试剂（胶体金法）

Panbio Dengue Early Rapid

产品目录号 01PF20

预期用途

Panbio Dengue Early Rapid 是一步法体外免疫层析测定，用于定性测定人血清、血浆或全血中的登革热病毒 NS1 抗原，从而诊断早期急性登革热感染。该检测设备包含一个膜条，测试带区预先包被了登革热NS1 抗原捕获型抗体。登革热 NS1 抗原捕获型抗体–胶体金标记物和血清、血浆或全血样本通过层析法沿着膜条到达测试区（T），随着双抗体–抗原胶体金颗粒复合物形成，出现一条可见线。

概述

登革热病毒通过埃及伊蚊和白纹伊蚊传播，广泛分布于热带和亚热带地区。已知有 4 种不同的血清型

（登革热病毒 1、2、3 和 4）。在儿童中，登革热感染的临床症状通常不明显，或者导致自限性温病。然而，如果患者第二次感染了不同的血清型，很可能发生更严重的疾病，比如登革出血热或登革休克综合征。登革热是导致人类发病和死亡严峻的虫媒传播病毒性疾病。NS1 是一种高度保守的糖蛋白，在登革热感染早期临床阶段的患者血清中浓度较高。原发性或继发性登革热感染患者从发作后第 1 天直到第 9 天血清样本中都存在 NS1 抗原。通常，原发性登革热感染发作 5-10 天后和继发性登革热感染发作 4-5 天后才能检测到 IgM。IgG 在原发性感染第 14 天出现并一直存在，而在继发性感染症状出现后 1-2 天内升高并在感染 20 天后诱发 IgM 响应。

检测原理

Panbio Dengue Early Rapid 检测设备的结果窗口有 2 条预包被线，分别是“T”（测试线）和“C”（对照线）。在添加样本之前结果窗口中的测试线和对照线都是看不见的。对照线用于控制程序，如果检测程序操作正确，对照线应该始终显现。登革热 NS1 抗原检测能够以较高的灵敏度和特异性识别出血清、血浆或全血标本中的登革热病毒NS1 抗原。

警告和注意事项

1. 仅供体外诊断使用。不能重复使用该检测设备。

2. 在处理标本时不可饮食或吸烟。

3. 在处理标本时请戴防护手套。处理完成后彻底洗净双手。

4. 避免喷溅或形成喷雾。

5. 使用适当的消毒剂彻底清除溢出物。

6. 将生物危害容器中所有标本、反应试剂盒和潜在污染物视为传染性废物进行去污和处理。

7. 不能使用包装袋损坏或封口破坏的试剂盒。

8. 必须严格遵守使用说明才能获得准确的结果。

9. 肝素、EDTA 和柠檬酸盐等抗凝剂不影响测试结果。

10. 已知溶血样本、含类风湿因子样本以及脂血症和黄疸样本可产生相关干扰，会影响测试结果。

11. 每份样本分别使用一次性毛细吸管或吸液头以避免样本之间的交叉污染，交叉污染会导致错误结果。

12. 根据适用的欧洲共同体（EC）指令，产品组分的危害信息如下：

组分	危害性质
Dengue Early Rapid 试剂盒和一次性滴管	没有危害

试剂盒贮存和稳定性

1. Panbio Dengue Early Rapid 应该贮存于 1-30℃。

2. 测试条对湿度以及高温敏感。

3. 测试条从铝箔袋内取出后应该立即执行测试。

请勿使用过期产品。

标本采集和制备

1. 全血

— 通过静脉穿刺将全血采集到采血管（包含肝素、EDTA 和柠檬酸钠等抗凝剂）。

— 采集后立即检测样本效果佳。全血样本应在采集后 24 小时内使用。

2. 血浆或血清

— [血浆] 通过静脉穿刺将全血采集到采血管（包含肝素、EDTA 和柠檬酸钠等抗凝剂），然后将血液离心得到血浆标本。

— [血清] 通过静脉穿刺将全血采集到采血管（不含肝素、EDTA 和柠檬酸钠等抗凝剂），搁置 30 分钟使血液凝固，然后将血液离心得到上清液血清标本。

— 如果血浆或血清标本不能立即进行检测，则必须在 2-8℃冷藏。如需贮存 2 周以上，建议冷冻。这些标本在使用之前必须恢复至室温（15-30℃）。

— 包含沉淀物的血浆或血清得出的测试结果可能不一致。这样的标本在检验前必须净化。

试剂盒组成/主要组成的有效成分

1. Panbio Dengue Early Rapid 检测包含：

— Panbio Dengue Early Rapid 检测设备

— 一次性滴管

— 使用说明书

2. 主要组成的有效成分

— 包含 1 个测试条。胶体金标记物（主要组成）：小鼠单克隆登革热 NS1 抗体 – 胶体金 1

（0.03±0.006μg），小鼠单克隆登革热 NS1 抗体 – 胶体金 2（0.03±0.006μg），小鼠单克隆登革热NS1 抗体 – 胶体金 3（0.06±0.012μg），小鸡 IgY 胶体金（0.008±0.002μg）。测试线（主要组成）：小鼠单克隆登革热 NS1 抗体 1（0.59±0.12μg），小鼠单克隆登革热 NS1 抗体 2

（0.59±0.12μg）。对照线（主要组成）：小鼠单克隆抗鸡 IgY（0.71±0.14μg）

需要但未提供的材料

— 计时器

— 手套

检测程序（参考图）

1. 从铝箔袋中取出检测设备，置于平坦、干燥的表面。

2. 用一次性滴管添加 3 滴标本（大约 100ul）到样本孔中（S）。

3. 测试开始后，可看到紫色移动越过检测设备中心的结果窗口。

4. 在 15-20 分钟之间判读测试结果。

警告：请勿读取 20 分钟之后的结果。太晚读取可能得到错误结果。阳性结果一旦在 15-20 分钟内形成就

不会改变。但是，为了避免不正确的结果，不应该在 20 分钟之后判读测试结果。