简要描述：

IBL布鲁氏菌IgG检测试剂：微孔内包被了抗原，用对人IgG有特异性的酶标抗体来检测样品中的特异性抗体（此抗体可结合到包被抗原上）。底物反应后，所显示的颜色的强度与检测到的IgG特异性抗体的量正比。样品的结果可直接用标准曲线获得。

IBL布鲁氏菌IgG检测试剂

1.质量控制

检测必须严格遵照此说明书进行才有效。另外，使用者必须严格遵守 GLP 《良好实验室操作规范》或其他适用的标准/法规。所有标准品/对照检测结果都必须落在试剂盒内质检证书（QC Certificate）所述可接受的范围内。若不符合QC 标准，则检测试验无效，应重复试验。实验室可用已知阳性样品做进一步对照。若出现不符，下述技术问题应进行逐个核实：（制备）试剂效期、保存条件、移液器、检测设备、孵育条件及洗板方法。*参与适宜质量评估试验确定检测能力。

 2. 结果计算

检测可以根据定性或定量要求进行判断或计算。

 3. 定性评判

3.1定性检测：依据标准品 B（阈值标准）的 OD 值设定阈值。阈值指数 (COI) 根据样品与阈值标准品的平均 OD 检测值进行计算。若样品 OD 值落在阈值标准品 OD 值 20 % 以内 (灰色区域)，则样品认为是临界值。 OD 值超过临界值的样品为阳性；样品OD 值低于临界值的判为阴性。

 

样品阈值指数(COI) 量化计算：	COI =	样品 OD 值
		标准品 B OD 值

3.2. 定量评判

标准品 OD 值 （y 轴，线性值）对其浓度值（x 轴，对数值）手绘在半对数坐

 

 

纸或借助软件自动计算。曲线拟合采用三次样条插值或点对点逐点曲线拟合方法，因为这些方法在数据计算的准确性高。

标准曲线采用标准品的各个信号值 （复孔检测其中一个有明显偏差的可以舍弃，采用另外一个更合理的信号值进行绘制计算）。

样品的浓度可以直接从标曲上读取。

从标曲上读取结果时应考虑样本初始稀释度，稀释样本检测的终结果应为标曲计算的结果乘以相应稀释倍数。

超过标准品高浓度的样品必须按试验前准备的说明进行稀释后重新检测。

V2014-12 4 / 6

 

 

典型校正曲线 （样例不用于实际检测计算！)

标准品	IU/mL	ODMean
A	0	0.030
B	25	0.507
C	50	1.531
D	150	2.492

4. 结果解释

 

方法	范围	解释
定量	< 20 IU/mL	阴性
	20 – 30 IU/mL	不确定
（标曲）
	> 30 IU/mL	阳性
定性	< 0.8	阴性
	0.8 – 1.2	不确定
（阈值指数, COI）
	> 1.2	阳性

标准品依 WHO 标准 06/140 按单位（IU）计量。

 

 

*结果不能作为任何治疗原因，必须同其他临床观察和诊断结果一并解释。

 

 

5. 检测限制条件

样本采集对检测结果有很大影响。详见样本采集与保存。交叉反应信息，见试剂盒性能部分。

叠氮物及硫柳汞浓度> 0.1 % 会影响此检测，甚至可能导致错误结果。下面所述浓度血液组分不会影响检测结果(期望值± 20 % 以内)

血红蛋白	8.0 mg/mL
胆红素	0.3 mg/mL
甘油三酸酯	5.0 mg/mL

 

 

 

 

6. 性能参数

同板检测准确性（同批次）	7.0 – 9.0 %
不同板检测准确性（同批次）	7.2	– 11.5 %
批间准确性	4.5	– 15.8 %
检测灵敏度	0.43 IU/mL
回收率	101 %
线性率	98	– 124 %
交叉反应	与腺病毒 1/2/3 型, 副流感及呼吸道合胞病毒均无交叉反应
临床特异性	94 %
临床灵敏度	100 %
检测范围	25 – 150 IU/mL

 

IBL布鲁氏菌IgG检测试剂