简要描述：

人类免疫缺陷P24抗原及抗体快速检测试剂：雅培人类免疫缺陷P24通过更早地快速准确识别 HIV 阳性患者，您可以增加病人被发现机会，便于提供快速、恰当的护理。与第 2 代和第 3 代检测产品相比，第 4 代 ; HIV Combo 检测产品可检测更多的急性感染。这有助于缩短窗口期，并能够在个体具有高度传染性时被发现。

人类免疫缺陷P24抗原及抗体快速检测试剂

雅培人类免疫缺陷抗原及抗体快速检测试剂：雅培人类免疫缺陷P24通过更早地快速准确识别 HIV 阳性患者，您可以增加病人被发现机会，便于提供快速、恰当的护理。与第 2 代和第 3 代检测产品相比，第 4 代 Alere™ HIV Combo 检测产品可检测更多的急性感染。这有助于缩短窗口期，并能够在个体具有高度传染性时被发现。

 

【产品名称】

通用名称：人类免疫缺陷病毒P24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）

英文名称：Alere HIV Combo

【包装规格】

20个测试/包装袋、100个测试/包装袋

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人毛细血管全血、静脉全血、血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1)抗体、2型（HIV-2)抗体和非免疫复合物（游离）HIV-1 P24抗原。

本产品用于疑似HIV-1/HIV-2人群的辅助诊断。抗体条带或抗原条带出现反应或二者均出现反应，都表明了HIV感染。本产品仅供专业人员使用。

AIDS（获得性免疫缺陷综合征）以T淋巴细胞个数的变化为特征。在感染个体中，病毒导致CD4淋巴细胞的消除，致使个体感染和罹患恶性肿瘤的机会增大。导致AIDS的病毒分为HIV-1和HIV-2两种类型。HIV病毒的复制导致细胞破裂并释放大量的HIV病毒颗粒。它们是以HIV RNA的形式被检测到，其次以抗原的形式1.2.接下来，臭氧层性的HIV-1和HIV-2抗体产生3，4，5，此时HIV抗原可能因为组成抗原抗体复合物无法检测到。

【检验原理】

本产品利用免疫层析法原理定性测定血样中游离HIV-1 P24抗原以及HIV-1和HIV-2的抗体。

将样本加到本垫上。样本与生物素化抗P24抗体，包被重组HIV-1、HIV-2及HIV-1 O型抗原的硒胶体结合物，HIV-2合成肽以及抗P24小鼠单克隆抗体混合。该混合物继续通过固相迁移至抗体（Ab)窗口处的固定化重组HIV-1/HIV-1 O型抗原和HIV-1/HIV-2合成肽，以及抗原（Ab）窗口处的固定化抗生物素蛋白。

如果样本中存在HIV-1和/呀HIV-2合成肽结合，则抗体与包被重组HIV-1、HIV-2及HIV-1 O型抗原的硒胶结合物以及HIV-2全成肽结合，在抗体窗口位置形成一条红线，如果不存在HIV-1和HIV-2抗体，则硒胶体结合物流过抗体窗口，不会在抗体窗口位置形成红线。如果不存在HIV-1 P24抗原，生物素化抗P24抗体和硒胶体结合物均流过抗原窗口，不会在抗原窗口位置形成红线。

如果样本中存在游离非免疫复合HIV-1 p24抗原，则抗原与生物素货抗P24抗体和包被抗P24小鼠单克隆抗体的硒胶体结合物结合，并与固定化抗生物素蛋白结合，在抗原窗口位置形成一条红线。如果不存在HIV-1 P24抗原，生物素化抗P24抗体和硒胶体结合物均流过抗原窗口，不会在抗原窗口位置形成红线。

为了确保结果有效，在反应条中含有质控条带。

【主要组成成分】

检测卡：包被HIV-1/2重组抗原、合成肽、抗P24抗体及抗生物素蛋白。

配件（需要但未提供）

用于全血检测：缓冲液

用于指尖血检测：EDTA毛细管、酒精棉球、纱布垫、采血针。

此外，还需要：50UL精细分液器（指尖血除外）、一次性手套，计时器。

【储存条件及有效期】

20~30℃保存，有效期为18个月

生产日期及失效日期见包装标签

.按照规定处理和储存时，试剂盒组分在有效期内稳定，不得使用超过有效期的试剂盒组分。

.未使用的检测卡应立即用含有干燥剂的铝箔袋重新密封，从一端向另一端按压密封条闭合铝箔袋。

.不得使用潮湿包装破损的检测卡。

【样本要求】

静脉穿刺采集血清、血浆和全血

.应该以无菌的方式通过静脉穿刺采集人体血清、血浆和全血，避免溶血。

.尽快从血凝块中分离出血清，或者从浓集细胞中分离出血浆，避免溶血。

采集指尖全血

使用EDTA毛细管

警示：玻璃EDTA毛细管在运输或者使用的过程中可能破损。在去除包装、使用和丢弃的过程中要小心处理，以蓖避免受伤。

采集指尖全血样本之前，将EDTA毛细管放置在洁净干燥的表面上。

人类免疫缺陷P24抗原及抗体快速检测试剂